新法规总体介绍

2024年8月28日国家药品监督管理局发布了《中华人民共和国医疗器械管理法(草案征求意见稿)》，成为《医疗器械监督管理条例》上位法，推动医疗器械行业进入历史性的一刻：从过去的合规将转变成合法，过去的违规将升级到违法。

《征求意见稿》共十一章、190条，涵盖医疗器械研制、生产、经营、使用各环节，以及标准、分类、警戒、召回等多方面，医疗器械创新、研制、融资、审评审批、监督、编码、国际化、通用名临床试验、网络销售等都被重点提及。

01 加强创新激励

《征求意见稿》指出，国家支持以临床价值为导向，研制采用新技术、新工艺、新方法、新材料的医疗器械；鼓励面向罕见病以及严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病的医疗器械的研制创新，提高产品供给能力。

《征求意见稿》明确提出国家将制定医疗器械产业规划和政策，将医疗器械研制与创新纳入国家发展重点。这一变化不仅体现了国家对医疗器械产业高质量发展的战略定位，还通过科技立项、融资、信贷、招标采购、医疗保险等多方面的支持政策，为医疗器械的创新和发展提供了强有力的政策保障。

02 强化企业主体责任

《征求意见稿》第七条第三款明确规定“医疗器械注册人、备案人的法定代表人、主要负责人对医疗器械质量全面负责”。这与《条例》及《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》中多提及的医疗器械注册人、备案人承担医疗器械质量安全主体责任相比，此次《征求意见稿》直接在基本法的层面将医疗器械质量责任落实到法人和主要负责人身上，这也是“责任到人”的具体体现。

03 鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械

国家鼓励运用现代科学技术和传统中医研究方法开展中医医疗器械创新研究。

国家促进医疗、医保、医药协同发展和治理，完善招标采购、医疗收费、医疗保险等政策，支持创新医疗器械临床推广和使用。鼓励医疗机构优先采购使用创新医疗器械。

04 注册变更实行分类管理

医疗器械注册人应当全面评估、验证变更事项对医疗器械的影响，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响该医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更注册手续发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

05 医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证

《征求意见稿》第五十八条明确：医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。经药品监督管理部门批准，医疗器械注册人可以转让医疗器械注册证。受让方应当具备保障医疗器安全性、有效性和质量可控性的质量管理和风险防控等能力，并履行医疗器械注册人义务。

06 加强医疗器械监管

《征求意见稿》借鉴国际经验，提出国家建立医疗器械警戒制度，将监测、识别、评估和控制的范围从医疗器械不良事件扩大到其他与使用医疗器械有关的导致或者可能导致人体伤害的各种有害事件。另一方面，建立健全医疗器械数据管理制度，实现数据互通、业务协同、资源共享。制定医疗器械唯一标识编码规则，建立协同工作机制，分步实施唯一标识制度，提高医疗器械的可追溯性。

07 内审法律义务及鼓励第三方外审

《征求意见稿》第七十一条 医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并按照国务院药品监督管理部门的规定提交自查报告。鼓励医疗器械注册人、备案人、受托生产企业委托符合资质要求的社会第三方专业技术机构对质量管理体系的运行情况进行评价。

08 延伸检查&飞行检查

药品监督管理部门开展延伸检查时，被检查单位和个人应当及时按照药品监督管理部门要求予以配合，如实提供相关文件和材料，如实回答检查人员的询问，不得隐瞒、拒绝、阻挠。对药品监督管理部门依法开展的检查予以拒绝或者不予配合，医疗器械研制、生产、经营单位不能证明相关活动符合法定要求的，可以认定为不符合规定或者规范要求，并依法处理。