近日，广东省药监局官网公布了第7批药品安全巩固提升行动典型案例。其中涉及4起医疗器械违法典型案例。摘录如下：

01东莞市某医药科技有限公司未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产案

【案情简介】2023年5月30日，东莞市市场监管局收到省药监局转办的抽检不合格医疗器械案件线索，显示东莞市某医药科技有限公司生产的“穴位磁疗贴”（生产日期：20230207；生产批号：0623020701）经湖南省药品检验检测研究院依据《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》（国家药监局2022年第12号公告）检验，“水杨酸甲酯”项目不符合《2023年国家医疗器械抽检品种检验方案》中第30290项“贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）”规定的检验项目要求，检验结论为不合格。经查实，当事人共生产上述批次的“穴位磁疗贴”2001盒，留样1盒，抽样检验3盒，已销售1997盒，召回592盒，涉案货值9290.10元，违法所得为7336.50元。当事人生产的“穴位磁疗贴”经注册的贴体涂料配方成分为“远红外粉”及“磁粉”，涉案产品经检验却检出“水杨酸甲酯”，当事人上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款的规定，构成了未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产的违法行为。2023年8月14日，东莞市市场监管局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第二项规定对当事人作出没收涉案“穴位磁疗贴”592盒、罚款20000元的行政处罚。

【案例解析】涉案产品的检验依据是《贴敷类医疗器械中17种化学药物识别及含量测定补充检验方法》（国家药监局2022年第12号公告）。根据《医疗器械监督管理条例》第七十六条规定，检验报告可作为认定医疗器械质量的依据，以此证明企业存在“未按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，且被抽检产品不合格、影响产品安全有效”的违法行为。

02江门开平市月山镇某村委会卫生站使用过期、失效的医疗器械及购进医疗器械未履行进货查验义务案

【案情简介】2023年10月27日，开平市市场监督管理局执法人员前往月山镇某村委会卫生站进行日常执法检查，经查明，当事人使用过期、失效的医疗器械，现场查获已失效“鱼跃牌403M压缩空气式雾化器”1台、已失效“鱼跃牌7F-1制氧机”1台，当事人在购进上述仪器时未查验医疗器械的合格证明文件，货值金额共计1519元。当事人使用过期、失效的医疗器械，且购进医疗器械时未查验其合格证明文件的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十五条及《医疗器械监督管理条例》第五十五条第一款的规定。鉴于当事人系首次违法且暂未发现危害后果，案发后积极配合调查，如实交代违法事实并主动提供证据材料，属于《广东省市场监督管理局关于行政处罚自由裁量权的适用规则》第十七条第（一）项中的可以依法从轻行政处罚的情形。2024年1月12日，开平市市场监督管理局依据《中华人民共和国行政处罚法》第二十八条第一款和《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项、第八十九条第（三）项的规定，责令当事人立即改正违法行为；没收过期、失效的“鱼跃牌403M压缩空气式雾化器”1台和“鱼跃牌7F-1制氧机”1台；罚款20000元；对当事人未履行进货查验义务的违法行为，给予警告。

【案例解析】乡村振兴战略和“百千万工程”建设，离不开高质量的基层医疗服务的保障。乡村基层卫生院、卫生站数量庞大，承接大量医疗服务，与群众关系密切，是解决群众急病、小病的重要医疗服务机构。强化对基层医疗服务机构网点的药品和医疗器械监管，对保障群众安全、提高群众满意度，增强群众幸福感有极其重要的意义。

03潮州市某信息咨询服务有限公司未经许可经营三类医疗器械迈瑞自动体外除颤器（AED）S2案

【案情简介】2024年1月8日，潮州市湘桥区市场监督管理局对潮州市某信息咨询服务有限公司依法检查，经查实，当事人未经许可经营迈瑞自动体外除颤器（AED）S2，至被查当日止，所购进的3台除颤器已全部售出，违法所得47029.69元。当事人未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定。鉴于当事人系首次违法且采购数量较少，安装培训均由正规经营单位提供，暂未发现危害后果，案发后积极配合调查，如实交代其违法事实，属于《广东省药品监督管理局关于规范行政处罚自由裁量权适用规则》第九条可以从轻处罚的情形，2024年4月26日，潮州市湘桥区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款，《中华人民共和国行政处罚法》第五条第二款、第二十八条第一款之规定，结合《国务院办公厅关于进一步规范行政裁量权基准制定和管理工作的意见》（国办发〔2022〕27号）、《国务院关于进一步规范和监督罚款设定与实施的指导意见》（国发〔2024〕5号），综合考虑社会危害情况，当事人主客观情况，决定对当事人减轻行政处罚，责令当事人立即停止违法行为；没收违法所得47029.69元；罚款50000元。

【案例解析】随着经济社会的发展和人们健康意识的提高，急救设备市场需求量越来越大。涉案产品市场分布由原来以医疗机构为主逐步向机场、车站、商场、学校等人员聚集的公共场所拓展。本案当事人为公共场所管理者，在不熟悉医疗器械管理的相关法律法规要求下，因应公共场所需求，擅自从事涉案产品的经营活动，造成违法后果。

04中山市某商贸有限公司未经许可在网络平台上从事第三类医疗器械经营活动案

【案情简介】2024年4月24日，中山市市场监督管理局坦洲分局根据举报线索，对中山市某商贸有限公司的经营场所进行检查，经查实，当事人涉嫌未经许可在网络平台上经营第三类医疗器械，现场查获的涉案抗原检测试剂盒共9盒12袋，涉案货值167元。当事人上述行为，违反了《医疗器械监督管理条例》第四十二条第一款的规定，2024年6月26日，中山市坦洲镇人民政府依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第(三) 项及《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第（一）、（三）项的规定，对当事人作出没收非法财物；罚款20000元；没收违法所得167元的行政处罚。

【案例解析】我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。本案中，当事人涉及第三方销售平台，网络销售渠道涉及社会面广，潜在舆论风险大。当事人未取得有效经营许可资质，缺乏与经营规模和经营范围相适应的经营场所、贮存条件，缺乏与经营的医疗器械相适应的质量管理人员，难以对第三类医疗器械的质量风险进行评价及有效管控，存在较大的风险隐患。