一、质量信息：

1.药监要闻：

        ①2023年7月18日发布，7月14日省药监局开展医疗器械安全科普知识进社区宣传活动，活动现场，工作人员通过科普宣传资料发放、医疗器械使用演示讲解等方式，就如何正确辨识、使用医疗器械产品进行讲解，并对社区居民关心的血压监测、血糖检测、角膜接触镜、检测试纸等医疗器械产品在选购、保存、使用中的疑问进行了逐一解答。期间，受邀参与活动的医务工作者还为社区居民提供免费血压监测、口腔检查等服务。

   ②2023年7月19日发布，7月18日《医疗器械经营质量管理规范》修订座谈会在河北张家口召开。这是国家药监局第二次对《规范》的修订征求意见，重点听取市县两级监管部门和部分中小型医疗器械经营企业意见。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议。与会代表对征求意见稿给予积极评价，就新时期做好医疗器械经营管理工作、强化产品质量安全保障进行了研讨与交流。

   ③2023年7月19日发布，国家药监局发布关于进一步加强和完善医疗器械分类管理工作的意见：分类管理是医疗器械监管的重要基础性制度。近年来，我国医疗器械分类管理改革持续推进，管理制度与运行机制不断完善，分类规则与分类目录适时修订，监管效能和产业发展得到有力提升。

2.药监公告：

   ①2023年7月18日发布，国家药监局关于批准注册26个医疗器械产品的公告(2023年6月) (2023年第91号)，2023年6月，国家药监局共批准注册医疗器械产品264个。其中，境内第三类医疗器械产品198个，进口第三类医疗器械产品46个，进口第二类医疗器械产品19个，港澳台医疗器械产品1个。

   ②2023年7月17日发布，经甘肃省药品检验研究院等10家药品检验机构检验，标示为北京朗迪制药有限公司等16家企业生产的碳酸钙D3颗粒等49批次药品不符合规定。对于不符合规定的药品，药品监督管理部门已要求相关企业和单位采取暂停销售使用、召回等风险控制措施，对不符合规定原因开展调查并切实进行整改。国家药监局要求相关省级药品监督管理部门依据《中华人民共和国药品管理法》，组织对上述企业和单位存在的涉嫌违法行为立案调查，并按规定公开查处结果。

3.法规文件：

   ①2023年7月17日发布，国家药监局综合司关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的复函，药监综药管函〔2023〕388号。上海市药品监督管理局：你局《关于进口药品分包装企业销售药品有关事宜的请示》（沪药监药管〔2022〕329号）收悉。经研究，函复下：

   境外生产药品分包装备案后，进口药品分包装企业可以销售其分包装的进口药品。请你局加强对进口药品分包装企业的监管检查，督促企业全面实施药品生产、经营等质量规范相关要求，建立健全药品追溯制度，保障药品质量安全。

   ②2023年7月17日发布，国家药监局综合司关于同意北京市药检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签发人的复函，药监综药管函〔2023〕376号。北京市药品监督管理局：你局《关于增加北京市药品检验研究院生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（京药监〔2023〕53号）收悉。经研究，同意增加胡琴同志为北京市药品检验研究院生物制品批签发证明文件签发人，承担生物制品批签发证明文件的签发工作。

4.飞行检查：

   2023年7月19日发布，国家药监局关于天津索玛科技有限公司企业飞行检查情况的通告（2023年第28号），北京市大鼎视眼睛护理产品有限公司，该企业作为注册人于2019年12月委托湖南省某企业生产软性亲水接触镜，于2020年12月注销本企业医疗器械生产许可证，2022年9月向北京市药品监督管理局提交了停产申请，并解除委托生产。飞行检查时，企业处于停产状态，主要管理人员已不在企业任职，企业管理者代表不能履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任，不符合《医疗器械生产质量管理规范》管理者代表应当负责建立、实施并保持质量管理体系的要求。北京市药品监督管理局应当持续关注该企业生产动态。若企业重新生产，应当健全完善质量管理体系，进行必要的验证和确认，经北京市药品监督管理局复查合格后方可恢复生产。

二、安全信息：

   ①2023年7月17日发布，【省应急管理厅】我省进一步规范和加强安全生产培训考核工作，为巩固安全生产培训“走过场”专项行动成果，严格安全生产培训考核管理，日前，省应急管理厅发出通知，从企业主体责任落实、培训机构行为规范、考核体系建设、监管执法与责任追究四个方面，进一步规范和加强安全生产培训考核工作。

   ②2023年7月19日发布人民日报：陕西发布通知持续做好全高温天气防范应对工作。近日，记者从陕西省应急管理厅获悉，为持续做好全省高温天气防范应对工作，切实保障人民群众生命财产安全和生产生活正常秩序，陕西发布《陕西省安全生产委员会办公室关于加强高温天气安全生产工作的通知》，通知要求，要健全部门间联合会商、信息共享、协调联动工作机制，强化高温天气监测预警。要深入研判本辖区、本行业、本单位各类安全风险，认真查找存在的薄弱环节和事故隐患，制定具体有效的管控措施，解决突出问题，切实保障人民群众生命财产安全，全力维护社会生产生活正常秩序。