质量信息

『监管要闻』

●2023年9月7日下午，医疗器械安全巩固提升行动工作座谈会在兰州召开。会议听取了甘肃、北京、上海、浙江等11个省份及新疆生产建设兵团医疗器械安全巩固提升行动工作推进情况，深入分析当前医疗器械监管形势，研究部署下一步重点工作。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议强调，开展药品安全巩固提升行动，是深入贯彻落实习近平总书记重要指示批示精神的具体实践。各地要进一步提高政治站位，统筹安全与发展，围绕“防范风险、查办案件、提升能力”，坚持问题导向、目标导向和结果导向，聚焦人民群众关心的突出问题，以高的标准、严的基调、实的措施，确保巩固提升行动、质量安全专项整治取得更大成效。要强化推进制度和机制建设，持续提升监管能力和水平，努力增强人民群众的获得感。
       ●2023年9月8日，国家药监局药品监管司在江苏省南京市召开加入药品检查合作计划（PIC/S）工作重点省份推进会。会议总结了申请加入PIC/S工作阶段性进展，对申请材料进行深入研究讨论，明确了下一阶段主要任务和工作要求。会议强调，各有关单位要加强工作协调与配合，全力以赴做好申请资料准备工作，确保任务如期完成。会议要求，各级药品监管部门要以申请加入PIC/S为契机，持续完善药品检查制度和管理体系，着力加强检查员队伍建设，稳步提升我国药品监管国际化、现代化水平。国家药监局药品监管司主要负责人、核查中心主要负责人、国际交流中心负责人以及国家药监局加入PIC/S专班有关负责同志参加会议，重点省份省级药品监管部门负责人、药品生产监管处室负责人及药品检查机构负责人参加会议。会议还邀请香港卫生署有关专家参加会议并给予指导。
       ●2023年9月15日，省药监局督导第三十届杨凌农高会药品安全保障工作，省药监局办公室、流通处相关人员组成督导组，对第三十届杨凌农高会场馆及接待单位周边药品安全情况进行专项督导，确保药品安全各项保障措施有效落实。杨凌示范区市场监管局（药监分局）副局长安兴国等参加督导检查。此次督导以农高会场馆及接待单位周边药品、医疗器械生产、经营企业及宾馆、美容院、小诊所等为重点，先后检查了华仁堂大药房、杨凌科森生物制药责任有限公司、陕西怡康医药公司等药品生产和经营企业。现场查看生产企业的生产、研发和储运环节各项制度落实情况，详细了解企业在药品质量安全方面采取的防范措施，督促企业落实好药品安全主体责任。在药品零售企业，仔细查看药品购销、处方药销售、执业药师在岗以及过期药品处理等情况。在药品批发企业，实地查看药品仓库建设管理情况，与企业负责人就药品质量安全、供应保障和企业发展等进行深入交流，对个别单位管理方面存在的不足和薄弱环节给予现场指正。

『新品上市』

●2023年9月15日，国家药品监督管理局发布二尖瓣夹系统获批上市信息。近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海捍宇医疗科技股份有限公司生产的“二尖瓣夹系统”创新产品注册。该产品由二尖瓣夹、输送系统和跨瓣器组成。其中，输送系统由输送器、推送器、装载器、导管鞘和扩张器组成。使用该产品，在手术中无需心脏停跳和体外循环，创口小，手术入路短，定位直接；且单纯超声引导介入，使得医生和患者不会受到X射线影响。其二尖瓣夹捕获范围较大，有利于操作；采用了闭合环设计，夹臂之间不易分开，保证夹合稳固。该产品采用经心尖手术方式，适用于经专业心脏团队评估后认为存在外科手术高风险，且二尖瓣瓣膜解剖结构适合的退行性二尖瓣反流（MR≥3+）患者。这些患者的基础疾病不应影响降低二尖瓣反流后带来的临床受益。该产品的上市将为临床治疗提供更多选择。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
       『公告通告』

●2023年9月8日，国家药监局发布关于注销义齿基托树脂等2个医疗器械注册证书的公告（2023年第117号）。按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，注销古莎齿科有限公司以下2个产品的医疗器械注册证书：义齿基托树脂，注册证号：国械注准20163171313；合成树脂牙，注册证号：国械注准20193171817。
       ●2023年9月11日，国家药监局公安部国家卫生健康委联合发布关于调整麻醉药品和精神药品目录的公告（2023年第120号）。根据《麻醉药品和精神药品管理条例》有关规定，国家药品监督管理局、公安部、国家卫生健康委员会决定调整麻醉药品和精神药品目录。主要公告为：一、将泰吉利定列入麻醉药品目录；二、将地达西尼、依托咪酯（在中国境内批准上市的含依托咪酯的药品制剂除外）列入第二类精神药品目录；三、将莫达非尼由第一类精神药品调整为第二类精神药品。本公告自2023年10月1日起施行。
       ●2023年9月13日，国家药监局发布关于小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药的公告。根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）的规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，小柴胡颗粒等3种药品转换为非处方药。要求相关药品上市许可持有人在2024年6月5日前，依据《药品注册管理办法》等有关规定，就修订说明书事项向省级药品监督管理部门备案，并将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。非处方药说明书范本规定内容之外的说明书其他内容按原批准证明文件执行。药品标签涉及相关内容的，应当一并修订。自补充申请备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。
       ●2023年9月13日，国家药监局发布关于注销LED光固化机医疗器械注册证书的公告（2023年第121号）。按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，注销帝美株式会社LED光固化机医疗器械注册证，注册证编号：国械注进20192170049。
       『飞行检查』
       ●2023年9月13日，国家药监局发布关于广州总都国际生物科技有限公司等企业飞行检查结果的通告 (2023年第44号)。近期，国家药监局组织对广州总都国际生物科技有限公司等6家化妆品生产企业进行了飞行检查，经查，发现上述企业违反了《化妆品监督管理条例》《化妆品生产质量管理规范》等有关规定，上述企业已对存在的问题予以确认。为保障公众用救安全，为保障公众用救安全，国家药监局要求广东省药品监督营理局对企业上述涉嫌市法行为依法予以处理。广东省药品监督管理局目前已责令上述企业暂停生产、经营并进行整改，同时对其立案调查。

安全信息

 ●2023年9月7日，省应急管理厅召开全省危险化学品安全监管年度重点工作视频推进会议。会议通报了全省危险化学品领域“1+8+5”年度重点工作推进落实情况，安排部署下一步重点工作，西安、榆林市应急管理局、榆神工业区管委会、陕煤集团进行交流发言，厅党委委员、副厅长孟中华主持会议并讲话。会议要求，要提高工作主动性，高质量推进工作落实。深刻汲取今年以来事故教训，举一反三，找短板、补漏项，进一步夯实安全责任，狠抓8个专项整治全面落实，持续开展重大危险源“消地协作”专项检查督导，盯紧重大隐患和突出问题不放松，强化对问题隐患整改“回头看”，确保整改闭环销号。扎实开展城镇燃气安全专项整治，从严从重打击非法违法行为，为人民群众营造安全有序的社会环境。
       ●2023年9月12日，省安委办召开全省重大事故隐患专项排查整治工作会议，总结重大事故隐患排查整治2023行动第二阶段工作经验，安排部署第三阶段重点工作。省安委会副主任、省应急管理厅党委书记、厅长郭柱国出席会议并讲话，省应急管理厅党委委员、副厅长王炳锋安排9月份精准执法具体任务，省应急管理厅总工程师周应社主持会议。会议强调，要坚持问题导向，提高执法针对性，对未发现重大事故隐患、检查督查中未到达过、重大事故整改率低于90％、拖延不改重大隐患、整改期限过长的五类企业重点开展执法检查，以硬手段解决这些企业“软排查”“软落实”现象。要坚持效果导向，切实做到根据清单点、对照标准找、移交线索罚、紧盯台账督、聚焦典型曝和事前问责查，不断提高执法精准度，推动企业落实整改责任。要坚持目标导向，力求以精准执法倒逼主动履责、推动常态排查、提升整改质量、补齐短板弱项、构建安全文化，提升执法威慑力和权威性。