质量信息

『法规文件』

●2023年10月13日，市场监管总局公布《药品经营和使用质量监督管理办法》，（国家市场监督管理总局令第84号），自 2024年1月1日起施行。为深入贯彻党中央、国务院关于药品改革的决策部署，全面落实药品管理法、疫苗管理法有关要求，推动和促进医药行业转型升级，切实保障药品经营和使用环节质量安全，市场监管总局、国家药监局以守底线、保安全、追高线、促发展为出发点，在总结药品流通监管实践经验的基础上，制定了《药品经营和使用质量监督管理办法》（以下简称《办法》）。《办法》共7章79条，主要包括内容为：完善药品经营许可管理；夯实经营活动中各相关方责任；加强药品使用环节质量管理；强化药品经营和使用全过程全环节监管。

『监管要闻』

●2023年10月9日，国家药监局召开药品安全巩固提升行动基层联系点交流会（第一场）。北京丰台、天津河西、河北邢台、山西晋中、内蒙古鄂尔多斯、辽宁沈阳、吉林四平、黑龙江哈尔滨南岗、上海浦东、江苏苏州等十市（区）药品监管部门交流工作经验。国家药监局党组成员、副局长徐景和出席会议并讲话。会议指出，巩固提升行动开展以来，各地围绕“防范风险、查办案件、提升能力”积极开展行动，创新监管方式，完善监管机制，落实监管责任，取得重要的阶段性成果。下一步，要继续坚持问题导向，强化任务管理，压实各方责任，努力推动各项工作落实落细落到位，更好地保护和促进公众健康。

●2023年10月10日，省药监局发布锚定目标，精准发力，扎实推进药品安全巩固提升行动。今年以来，省药监局认真贯彻落实国家药监局药品安全巩固提升行动统一部署和省委、省政府工作要求，将巩固提升行动与全省“三个年”活动结合起来，紧紧围绕“防范风险、查办案件、提升能力”实施，采取有力有效措施强化“两品一械”（药品、化妆品和医疗器械）全生命周期各环节监管，严厉打击违法违规行为，坚决维护药品质量安全和公众身体健康。

       

●2023年10月11日，西咸新区市场监管局开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查。为进一步规范化妆品市场秩序和化妆品标签使用，近日，西咸新区市场监管局结合辖区实际，多举措开展化妆品“一号多用”违法行为专项检查，促进行业健康发展。一是加强监督指导。督促481家化妆品生产经营单位落实化妆品质量安全主体责任，建立自查自纠体制，集中开展自查工作，严防违法违规产品流入市场。二是突出工作重点。坚持目标导向、问题导向，重点围绕“一号多名称”、“一号多商标”和“一号多主体”形式套用特殊化妆品注册证编号或者普通化妆品备案编号等三种情形，集中排查产品标签乱象和违法行为。三是积极宣传引导。在祥云物流公司、吾悦广场等人员密集场所开展宣传教育活动，就化妆品标签标识、注册证编号、备案号相关知识以及化妆品“一号多用”的违规情形等，向化妆品生产经营单位和消费者进行讲解普及，引导生产经营者、消费者通过国家药监局官网或“化妆品监管APP”自主查询，辨别产品真伪，确保产品质量安全。

『新品上市』

●2023年10月12日，非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批上市。近日，国家药品监督管理局批准了南京世和医疗器械有限公司生产的“非小细胞肺癌组织TMB检测试剂盒（可逆末端终止测序法）”创新产品注册申请。该产品用于体外定性检测EGFR基因突变阴性和ALK阴性的非鳞状非小细胞肺癌患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。肿瘤突变负荷（TMB）是一个免疫检查点抑制剂治疗疗效预测标志物。该产品由我国自主研发并拥有知识产权，通过高通量测序技术检测425个基因，计算肿瘤突变负荷。临床研究数据显示，肿瘤突变负荷高的人群使用抗肿瘤药物卡瑞利珠单抗联合化疗比肿瘤突变负荷低的人群可显著延长无进展生存期。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

『公告通告』

●2023年10月9日，国家药监局关于注销软性亲水接触镜“Kantact” MonthlyDisposable Aspherical Soft Contact Lenses医疗器械注册证书的公告（2023年第125号），按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，现注销星欧光学股份有限公司以下1个产品的医疗器械注册证书：软性亲水接触镜“Kantact”Monthly Disposable Aspherical Soft Contact Lenses，注册证号：国械注许20183160088。

●2023年10月13日，国家药监局发布国家卫生健康委关于发布实施《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本的公告（2023年第126号），《中华人民共和国药典》（2020年版）第一增补本已编制完成，现予发布（目录见附件），自2024年3月12日起施行。

●2023年10月7日，奥林巴斯医疗株式会社对一次性使用双极高频超声双输出手术器械主动召回，奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告，由于供应商提供的部分手柄不合格等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的一次性使用双极高频超声双输出手术器械（国械注进20203010020）主动召回。召回级别为二级召回。

●2023年10月7日，雅培医疗器械Abbott Medical 对植入式脊髓神经刺激器进行召回变更，雅培医疗用品（上海）有限公司报告，由于控制器无法与MRI模式下的已植入的脉冲发生器（IPG）连接或建立通信。生产商雅培医疗器械Abbott Medical对植入式脊髓神经刺激器Implantable Spinal Cord Neurostimulation System（国械注进20213120264）主动召回。相关产品召回信息已于2023年08月04日发布，召回级别为三级，现将召回级别变更为一级。

●2023年10月7日，碧迪公司Becton, Dickinson and Company对需氧微生物培养瓶主动召回，碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于需氧微生物培养瓶出现条形码序列号重复问题，生产商碧迪公司Becton, Dickinson and Company对其生产的需氧微生物培养瓶（国械注进20182400392）主动召回。召回级别为二级召回。

安全信息

●2023年10月02日发布，9月27日，省十四届人大常委会第五次会议表决通过了《陕西省安全生产条例》。《条例》自12月1日起施行。《条例》规定，县级以上人民政府应当加强对安全生产工作的领导，将安全生产工作纳入国民经济和社会发展规划，组织制定和实施安全生产专项规划，加强安全生产基础设施建设和安全生产监管能力建设，将安全生产监督管理工作纳入政府和部门绩效考评指标体系，支持、督促有关部门履行安全生产监督管理职责。县级以上人民政府应当建立健全安全生产投入保障制度，将安全生产相关支出纳入本级财政预算。

●2023年10月11日，省应急管理厅举办2023年第三期“应急管理大讲堂”，邀请中国职业安全健康协会党委副书记、常务副理事长，应急管理部原党组成员、总工程师王浩水就“贯彻落实党的二十大精神，加快安全治理模式向事先预防转型”作专题讲座。省应急管理厅二级巡视员何备战主持培训并讲话。培训重点围绕党的二十大关于安全生产工作新定位新要求、安全生产工作的新时代特征、加快安全生产治理模式向事前预防转型三个方面，进行了全面深入的讲解。授课内容理论联系实践紧密，典型案例分析深刻，为新形势新任务下有效抓好安全生产工作提供了借鉴和参考。各市应急管理、煤矿监管部门负责同志，重点监管企业负责人、安管人员，省应急管理厅处级以上干部共230余人参加培训。