质量信息

『新品上市』

●2023年12月20日，西安金磁纳米生物技术有限公司研发的第二类创新医疗器械“氧化型低密度脂蛋白检测试剂盒（免疫比浊法）”获批上市。该产品R1型由Tris缓冲液、氯化钠、聚乙二醇6000、乙二胺四乙酸二钠组成，R2型由磷酸盐缓冲液、乳胶微球标记氧化型低密度脂蛋白抗体、牛血清白蛋白组成，适用于体外定量测定人血清、血浆中的氧化型低密度脂蛋白的含量，属于省级重点创新产品项目。按照《陕西省第二类创新医疗器械特别审查许可程序（试行）》要求，省药监局对该产品实行优先审评审批。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，维护公众用械安全。

『公告通告』

●2023年12月18日，国家药监局发布关于国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）。为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下：

一、 被抽检项目不符合标准规定的产品

（一）呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产，涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。

（二）贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次：分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。

（三）一次性使用活组织检查针1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生产，涉及尺寸公差不符合标准规定。

（四）一次性使用无菌手术膜1批次：淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及剥离强度不符合标准规定。

（五）医用射线防护用具3批次：分别为济南优佳医疗器械有限公司、山东大华医特环保工程有限公司生产，涉及材料不符合标准规定。

（六）Nd:YAG激光治疗机1台：武汉镭健科技有限责任公司生产，涉及控制器件和仪表的准确性不符合标准规定。

（七）生物反馈治疗设备1台：力康华耀生物科技（上海）有限公司生产，涉及“保护接地、功能接地和电位均衡”不符合标准规定。

（八）心电图机2台：分别为河南云心电网络科技有限公司、长沙一诺为医疗科技有限公司生产，涉及连续漏电流和患者辅助电流（正常工作温度下）、所有心电图机均必须具备对除颤效应防护的功能不符合标准规定。

（九）医用氧气浓缩器（医用制氧机）1台：Nidek Medical Products,Inc.生产，涉及出口压力不符合标准规定。

（十） 梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）1批次：Abbott Diagnostics Medical Co., Ltd.雅培诊断（日本）医疗有限公司生产，涉及最低检出限、重复性不符合标准规定。

（十一）同型半胱氨酸检测试剂（盒）1批次：圣湘生物科技股份有限公司生产，涉及样品在正常检验过程中不能正常使用。

二、对抽检中发现的上述不符合标准规定产品，国家药品监督管理局已要求企业所在地省级药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械召回管理办法》等要求，及时作出行政处理决定并向社会公布。省级药品监督管理部门要督促企业对抽检不符合标准规定的产品进行风险评估，根据医疗器械缺陷严重程度确定召回级别，主动召回产品并公开召回信息；督促企业尽快查明产品不合格原因，制定整改措施并按期整改到位。

●2023年12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年第159号)。2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个。

『产品召回』

●2023年12月20日，史赛克神经介入公司Stryker Neurovascular对微导管主动召回。史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于部分配置的Trevo微导管产品批次被错误发往美国客户，生产商史赛克神经介入公司Stryker Neurovascular对其生产的微导管（国械注进20153033916、国械注进20223030396）主动召回，召回级别为三级召回。本次召回不影响中国。

●2023年12月20日，奥林巴斯医疗株式会社对电子支气管内窥镜主动召回，奥林巴斯贸易（上海）有限公司报告。由于涉事产品操作手册中缺少产品规格图表等原因，生产商奥林巴斯医疗株式会社对其生产的电子支气管内窥镜（国械注进20153223034、国械注进20172066061、国械注进20182062271）主动召回，召回级别为二级召回。

●2023年12月20日，碧迪医疗公司Becton Dickinson Medical（S）Pte.Ltd.对一次性使用无菌注射器带/不带注射针主动召回。碧迪医疗器械（上海）有限公司报告，由于注射器筒内的流体路径中存在昆虫问题，生产商碧迪医疗公司Becton Dickinson Medical （S） Pte.Ltd.对其生产的一次性使用无菌注射器带/不带注射针Hypodermic syringes with/without needle（国械注进20193141832）主动召回，召回级别为三级召回。

●2023年12月20日，史赛克脊柱股份有限公司Stryker Spine对脊柱外科手术器械包主动召回。史赛克（北京）医疗器械有限公司报告，由于特定型号特定批次的骨用牵开器使用了不正确的夹具组件导致骨用牵开器无法连接到病床的臂柱轴上，生产商史赛克脊柱股份有限公司Stryker Spine对其生产的脊柱外科手术器械包Spine Instruments（国械备20160323号）主动召回，召回级别为三级召回。

●2023年12月20日，郡是医疗株式会社对可吸收性敷料使用人工皮膚主动召回。郡是医疗器材（深圳）有限公司报告，由于境外的说明书标签错误原因，生产商郡是医疗株式会社对其生产的可吸收性敷料使用人工皮膚（国械注进20163142717）主动召回，召回级别为三级召回。