2023年12月7日国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称规范），自2024年7月1日起实施。为保证公司医疗器械经营质量管理符合新版规范的要求，现就出库复核及运输记录相关事项通知如下：

一、出库复核及记录要求

根据新规范第八十七条　医疗器械出库前，企业应当进行出库复核，并建立出库复核记录。发现有下列情况之一的不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：

（一）医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；

（二）标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；

（三）医疗器械超过有效期；

（四）存在其他异常情况的。

第八十八条　出库复核记录应当包括：医疗器械的名称、型号、规格、医疗器械注册人、备案人和受托生产企业名称、注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、使用期限或者失效日期、单位、数量，购货者、出库日期、医疗器械唯一标识（若有）等内容。

二、运输记录要求

根据新规范 第九十六条　企业应当按照相关制度以及运输操作规程要求进行医疗器械运输，选择合理的运输工具及运输路线，做好运输过程的产品防护，确保运输过程医疗器械产品的质量安全，并做好运输记录。

运输记录应当包括：收货单位名称、地址、联系方式、运输方式，医疗器械名称、型号、规格、医疗器械注册证编号或者备案编号，生产批号或者序列号、单位、数量、发货日期等内容。委托运输时还应当记录承运单位名称和运单号，自行运输时应当记录运输车辆车牌号和运输人员。

三、执行新规范实施措施：

1.由信息中心负责修正U8系统以上记录设置、内容、流程，完成后进行相关培训。

2.各库在产品出库时必须进行复核并建立出库复核记录，在产品发运时建立运输记录，记录内容、流程以U8设置为准。

3.2024年7月1起，以上记录必须符合新版规范要求。

4.质量安全中心在每月对各库房检查时进行抽查，如发现问题将按相关制度执行。

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                      陕西医药控股集团派昂医疗器械有限公司

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                          安全质量中心

                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                     2024年6月25日